Definición de productos sanitarios
Un producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
Clasificación de los productos
Según el Reglamento (UE) 2017/745 los productos se clasificarán en las clases I, IIa, IIb y III, teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos y sus riesgos inherentes.
– Clase I: Productos que no entran en contacto con el paciente o entran en contacto sólo con la piel intacta.
– Clase IIa: Productos que se introducen en el cuerpo humano por orificio corporal o por medios quirúrgicos pero que no están destinados a permanecer en él.
– Clase IIb: Algunos productos implantables, productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa. También los productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual
– Clase III: Se incluyen en esta clase algunos productos implantables, los productos destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o con el sistema circulatorio central con fines de terapia o diagnóstico, los productos que contienen sustancias medicinales, los productos que se absorben totalmente y los productos que contienen derivados animales.
