Definición Producto para Diagnóstico In Vitro
Los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (DIV) son aquellos dispositivos utilizados para realizar pruebas en muestras biológicas fuera del cuerpo humano. Estos productos incluyen reactivos, calibradores, materiales de control, kits, instrumentos y software, y se utilizan para obtener información sobre estados fisiológicos o patológicos, deficiencias congénitas, compatibilidad con receptores, y más.
Clasificación de los Productos para Diagnóstico In Vitro
Según el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) los productos se clasificarán en las clases A, B, C y D, teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos y sus riesgos inherentes.
– Productos clase A: Riesgo bajo (ej. recipiente para muestras).
– Productos clase B: Riesgo moderado (ej. Pruebas de embarazo).
– Productos clase C: Riesgo alto (ej. Pruebas para enfermedades infecciosas).
– Productos clase D: Riesgo muy alto (ej. Pruebas para VIH y hepatitis).
